醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢

　　近20年來(lái)，我國(guó)臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) , 對(duì)疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用 , 醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。縱觀我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國(guó)進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國(guó)際會(huì)議，同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國(guó)，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn)國(guó)家的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們?cè)卺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國(guó)外存在一定的差距。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2003 年正式發(fā)表了 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》，這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。

　　2005 年 6 月，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》(ISO15189)認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》( ILAC-MRA )中，即 CNAL 依據(jù) ISO15189 認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告可獲得與 CNAL 簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的國(guó)家或地區(qū)的承認(rèn)。 我國(guó)是 ISO 的成員國(guó)，并且已經(jīng)與世界上50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說(shuō)我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用 ISO15189 實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過(guò)CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國(guó)際認(rèn)可。

　　一、 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的概念

　　ISO15189 對(duì) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室( medical laboratory )或 臨床實(shí)驗(yàn)室( clinical laboratory )定義為： 以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是 ISO15189 所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以 ISO15189 為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

　　根據(jù)ISO/IEC 指南 2 的定義，認(rèn)可 (accreditation) 是"由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序"。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格評(píng)定 - 對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義："正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明"。也就是說(shuō) 獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說(shuō)的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。

　　認(rèn)證 (certification) 則是"第三方對(duì)產(chǎn)品 / 服務(wù)，過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書(shū)面保證的程序"。 取得認(rèn)證資格，證明機(jī)構(gòu)具有一個(gè)有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說(shuō)明機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認(rèn)證不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但是認(rèn)證可以應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院的整個(gè)質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說(shuō)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證是不對(duì)的。

　　二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況

　　1 、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展：1947 年 , 澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì) (NATA) 。自 20 世紀(jì) 60 年代，英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸國(guó)家相繼成立了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 (APLAC) 、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 (EAL,1998 年改為 EA) 也相繼 成立 , 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)也完成了向國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 (ILAC) 的轉(zhuǎn)變 , 加之美洲認(rèn)可合作組織 (IAAC) 和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織 (SADCA) 的成立 , 形成了在 ILAC 下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。 1999 年 12 月， ISO 和 IEC 共同發(fā)表了 ISO/ IEC17025 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。 2003 年 2 月， ISO 又發(fā)布了 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專(zhuān)用準(zhǔn)則。 CNAL2004 年 5 月發(fā)布公告， IS0/IEC17025 和 ISO15189 均可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請(qǐng)認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過(guò) IS0/IEC17025 認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也可以轉(zhuǎn)化為 ISO15189 的認(rèn)可，但要符合 ISO15189 的要求。

　　2 、 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況：1993 年底，籌備中的原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNACL) 認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，由此開(kāi)始了我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。我國(guó)作為 APLAC 的發(fā)起國(guó)之一參加了 APLAC 的第一次會(huì)議，并于 1995 年 4 月作為 16 個(gè)成員之一首批簽署了 APLAC 的認(rèn)可合作諒解備忘錄 (MOU) 。 CNACL 于 1999 年 11 月簽署了 APLAC 互認(rèn)協(xié)議 (MRA),2000 年 12 月簽署了 ILAC 互認(rèn)協(xié)議：中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CCIBLAC) 于 2001 年通過(guò) APLAC 同行評(píng)審，簽署了 APLAC 相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國(guó)加入世界貿(mào)易組織 (WTO) 的新形勢(shì)，滿足我國(guó)對(duì) WTO 的有關(guān)承諾 , 在 2002 年 7 月 4 日 , 我國(guó)政府將原 CNACL 和原 CCIBLAC 合并，成立新的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAL), 實(shí)現(xiàn)了我國(guó)統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。

　　3、2006年3月31日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)在京成立。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)，成立中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。2006-7-1開(kāi)始實(shí)施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外 2736 家實(shí)驗(yàn)室，已與國(guó)際上40 多個(gè)經(jīng)濟(jì)體的50多個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著 ,CNAS的認(rèn)可已得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。 CNAL 從 2004 年 7 月 1 日 起開(kāi)始受理依據(jù) ISO15189 的認(rèn)可申請(qǐng)，解放軍總醫(yī)院( 301 醫(yī)院)臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò) 3 年多的積極準(zhǔn)備， 2005 年 6 月通過(guò)了由 CNAL 組織的專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，成為我國(guó)第一家依據(jù) ISO15189 為準(zhǔn)則申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

　　三、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則

　　1 、CNAL 的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則：CNAL 的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。 CNAL 根據(jù)國(guó)際要求將 ISO/ IEC17025 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003 年2 月,ISO 又發(fā)布了 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》。在 ISO15189 沒(méi)有正式發(fā)布前,CNAL 就已經(jīng)使用 ISO/IEC17025 認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室，目前，CNAL 已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則, 醫(yī)學(xué)類(lèi)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門(mén)和用戶的要求, 選擇使用。ISO15189 從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上，則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,ISO15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最好、最適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)的約翰先生所說(shuō)："這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開(kāi)展工作，并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求，改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù)"。

　　2、ISO15189 與 ISO/IEC17025 的關(guān)系：ISO15189 與 ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是： ISO/IEC17025 作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有類(lèi)型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室，這在該標(biāo)準(zhǔn)的"范圍"中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分，23個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室 ( 包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ) 嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠規(guī)范地開(kāi)展工作。ISO15189 則從醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專(zhuān)用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。 ISO15189 的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) (LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。

　　綜上所述， 通過(guò)開(kāi)展有效的質(zhì)量管理活動(dòng)，不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識(shí)， 從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，是市場(chǎng)的要求，更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求;而認(rèn)可，是緊跟國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等，并考慮了我國(guó)國(guó)情的先進(jìn)的事物，因此可以說(shuō)， 尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。

　　四、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

　　通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。 ISO/IEC 15189 其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) / 校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照這些要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) / 校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的社會(huì)信賴(lài)度。

　　通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。醫(yī)療單位通過(guò)了 ISO-9000 質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過(guò)程得到了保證，而并不能證明最終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過(guò) ISO15189 認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。

　　通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以消除國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn) / 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用"中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可"標(biāo)志列入《國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際間的交流。

　　五、如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作

　　1、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料，了解背景、理解認(rèn)可帶來(lái)的意義和好處，以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過(guò)充分醞釀和討論，實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請(qǐng)認(rèn)可，加入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過(guò)了解背景知識(shí)， 機(jī)構(gòu)管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請(qǐng)認(rèn)可過(guò)程中，克服各種困難，集合機(jī)構(gòu)所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。

　　2、質(zhì)量體系建立階段，在這個(gè)階段，實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段，實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專(zhuān)家來(lái)本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課，在技術(shù)能力建設(shè)上，購(gòu)買(mǎi)儀器和設(shè)備，進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。對(duì)有些方法、儀器設(shè)備使用編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后，試運(yùn)行，進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，將內(nèi)審結(jié)果作為輸出，進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果，按照 PDCA 的工作思路，即 P(Plan) 計(jì)劃、 D(Do) 執(zhí)行、 (Check) 檢查和A(Action) 實(shí)施改進(jìn)，以便對(duì)質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。

　　3、填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求，填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)和附表，全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力，以及提供證明其能力的依據(jù)。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí) ISO 15189，真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)，將實(shí)際工作過(guò)程形成文件，制訂程序 (Plan);運(yùn)行程序 (Do)，發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合 (Check)，不符合項(xiàng)越多，進(jìn)步越快，理會(huì)越深入;采取糾正措施，解決不合適的地方 (Action), 進(jìn)行跟蹤審核等。只有如此，實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓，真正掌握標(biāo)準(zhǔn)，才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用，全面提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力，真正做到與國(guó)際接軌。

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　　咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義

　　1. 編制全程工作計(jì)劃，以免實(shí)驗(yàn)室無(wú)計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作;

　　2. 策劃專(zhuān)題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開(kāi)支;

　　3. 咨詢專(zhuān)家會(huì)同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫(xiě)工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫(xiě)文件的繁重工作量;

　　4. 在文件運(yùn)行過(guò)程中，咨詢專(zhuān)家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)(包括表單記錄的填寫(xiě)、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評(píng)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案整理、樣品標(biāo)識(shí)、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室安全管理、生物安全管理等)，對(duì)癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的時(shí)間;

　　5. 指導(dǎo)填寫(xiě)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)》，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì);

　　6. 協(xié)調(diào)和處理與中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)往來(lái)的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路;

　　7. 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)所派專(zhuān)家組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，避免重復(fù)評(píng)審，節(jié)約相關(guān)開(kāi)支;

　　8. 協(xié)助整改中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)所派專(zhuān)家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可證書(shū);

　　9. 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專(zhuān)家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長(zhǎng)，取長(zhǎng)補(bǔ)短。